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2020年醫(yī)藥行業(yè)用無(wú)油空壓機(jī)新標(biāo)準(zhǔn)
時(shí)間:2021-01-20 19:00
來(lái)源:德耐爾
作者:德耐爾
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無(wú)油空壓機(jī)壓縮空氣在制藥廠中的應(yīng)用：
1、壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動(dòng)力，便于排渣；提取罐設(shè)備底部排渣門和上部投料門的啟閉均采用壓縮空氣為動(dòng)力，通過(guò)氣缸活塞，由控制箱中的二位四通電磁氣控滑閥控制，操作方便；使用壓力：0.6~0.7Mpa。
2、用于中藥粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、膠囊拋光機(jī)等，起吹掃作用，能夠及時(shí)將粉塵、雜質(zhì)等清除。
3、用于中藥滅菌裝置能夠?yàn)闇缇^(guò)程提供密封的環(huán)境，使滅菌效果更佳，中藥滅菌器密封門采用鉗齒嚙合結(jié)構(gòu)，電動(dòng)升降開關(guān)，壓縮空氣反密封，并裝有安全聯(lián)鎖裝置、手動(dòng)開啟裝置、雙門互鎖裝置；壓縮空氣壓力：0.5-0.8mpa。
4、用于膠囊填充機(jī)起動(dòng)力作用，將填充好的膠囊及時(shí)出料，防止應(yīng)排料不及時(shí)，導(dǎo)致填充過(guò)程中斷；空氣壓力0.4—0.6mpa。
5、用于超聲波洗瓶機(jī)是為徹底清除瓶?jī)?nèi)的雜質(zhì)提供動(dòng)力。
6、用于泡罩包裝機(jī)（鋁塑包裝機(jī)）是為PVC材料吹塑成型提供動(dòng)力.在泡罩包裝機(jī)模具內(nèi)壓塑(用壓縮空氣)或吸塑(用抽真空)制成泡罩，壓力：0.6-0.8Mpa。
7、用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動(dòng)力以及及時(shí)清除粉塵提供必要的動(dòng)力。
8、用于高速混合制粒是為此過(guò)程提供密封的環(huán)境和一定的動(dòng)力，使物料混合均勻，以達(dá)到混合制粒的最佳效果，同時(shí)也為出料和進(jìn)料提供了較大的動(dòng)力；作用：混合、物料進(jìn)出動(dòng)力、清洗壓力：0.4~0.6mpa。
9、藥品打印機(jī)、藥品檢查機(jī)，壓縮空氣6bar。
GMP對(duì)壓縮空氣的的要求：
1、2010版口服固體制劑GMP實(shí)施指南第85頁(yè)“壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備”項(xiàng)要求：（6）與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理過(guò)的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO8573.1：2001的要求：露點(diǎn)-40℃，固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應(yīng)≤100個(gè)/m3、 0.5-1.0um應(yīng)≤1個(gè)/m3，含油量≤0.01mg/m3。
2、第55頁(yè)“設(shè)備”項(xiàng)要求：C.壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)采用無(wú)油無(wú)水壓縮空氣系統(tǒng)。該系統(tǒng)通常包括無(wú)油空壓機(jī)、干燥器、儲(chǔ)氣罐、分配系統(tǒng)和末端過(guò)濾裝置。
3、2010版無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南第72頁(yè)“壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)”項(xiàng)要求：A.系統(tǒng)設(shè)計(jì)通常采用無(wú)油空氣壓縮機(jī)，經(jīng)冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過(guò)濾器過(guò)濾除去絕大部分塵埃粒子后，即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置緩沖罐以提高壓力和流量穩(wěn)定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管，進(jìn)入潔凈室后采用不銹鋼管。
醫(yī)藥行業(yè)使用壓縮設(shè)備一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)量等級(jí)應(yīng)該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點(diǎn)等級(jí)至少應(yīng)該達(dá)到第2級(jí)，含油量應(yīng)該達(dá)到第1等級(jí)，固體粒子等級(jí)應(yīng)該達(dá)到1級(jí)，即露點(diǎn)-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。
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