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一、藥企GMP認(rèn)證對(duì)壓縮空氣密切要求如下供藥企參考：
 

1、2010版口服固體制劑GMP實(shí)施指南第85頁(yè)“壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備”項(xiàng)要求：

      與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理過(guò)的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO8573.1：2001的要求：露點(diǎn)-40℃，固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應(yīng)≤100個(gè)/m3、 0.5-1.0um應(yīng)≤1個(gè)/m3，含油量≤0.01mg/m3。
 

2、第55頁(yè)“設(shè)備”項(xiàng)要求：C.壓縮空氣生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)采用無(wú)油無(wú)水壓縮空氣系統(tǒng)。該系統(tǒng)通常包括無(wú)油空壓機(jī)、干燥器、儲(chǔ)氣罐、分配系統(tǒng)和末端過(guò)濾裝置。
 

3、2010版無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南
 

       第72頁(yè)“壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)”項(xiàng)要求：

       系統(tǒng)設(shè)計(jì)通常采用無(wú)油空氣壓縮機(jī)，經(jīng)冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過(guò)濾器過(guò)濾除去絕大部分塵埃粒子后，即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置緩沖罐以提高壓力和流量穩(wěn)定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管，進(jìn)入潔凈室后采用不銹鋼管。

 

二、藥企使用噴油（微油）螺桿機(jī)的危害
 

1、水—對(duì)金屬器件、管道生銹腐蝕，造成運(yùn)動(dòng)部件卡死或磨損，使氣動(dòng)元件動(dòng)作失靈和漏氣，水分和塵土還會(huì)堵塞節(jié)流小孔或過(guò)濾網(wǎng)；在寒冷地區(qū)，水分結(jié)冰會(huì)造成管道凍結(jié)或凍裂；水分與油混合后造成潤(rùn)滑油乳化，易分解成酸性物質(zhì)，同時(shí)水也是細(xì)菌繁殖的媒介；含水量過(guò)高就會(huì)產(chǎn)生更多的冷凝水，由于頻繁的排放冷凝水，就可能導(dǎo)致漏氣量增加，造成能源浪費(fèi)。

2、化學(xué)性—微油螺桿空壓機(jī)的含油量一般為3PPM，（依公式m=ρv，1ppm的質(zhì)量為1.225mg）。例：一臺(tái)10立方的空壓機(jī)設(shè)每天運(yùn)行24小時(shí)，每月運(yùn)行30天，含油量為3ppm，則每月空壓機(jī)排出的污染油量為10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。
 

3、生物性—1m³的外界空氣可含有高達(dá)100,000,000個(gè)微生物（微生物包括細(xì)菌、病毒、霉菌、酵母菌等），這些微生物被吸入壓縮機(jī)，并進(jìn)入壓縮空氣系統(tǒng)，如果不加以控制，微生物會(huì)在壓縮空氣系統(tǒng)中迅速生長(zhǎng)，會(huì)直接污染藥品。
 

4、物理性—空氣中有大量的塵埃粒子，由于壓縮空氣的特殊性，其壓縮過(guò)程將塵埃粒子聚集，然后通過(guò)壓縮空氣污染藥品。
 

        總之，壓縮空氣中的污染物不僅會(huì)對(duì)藥品污染造，甚是可能發(fā)生藥品“變異”，從而影響藥品的正常生產(chǎn)，為了避免對(duì)企業(yè)聲譽(yù)、財(cái)產(chǎn)損失的影響，藥企應(yīng)采用無(wú)油空壓機(jī)來(lái)提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。